ISO 9000
Mezinárodní organizace pro normalizaci – ISO
ISO - International Organization for Standardization je mezinárodní organizace pro vývoj a sjednocení standardů. Byla založena v roce 1947 jako síť národních institutů pro normalizaci s centrálním sekretariátem v Ženevě. Hlavní činností je vývoj technických norem.
ISO je nevládní organizace, která zaujímá překlenovací pozici mezi veřejným a soukromým sektorem. Řada členských institucí je součástí vládní struktury svých zemí nebo je řízena vládou. Ostatní členové jsou z privátního sektoru a byly zřízeny národními průmyslovými sdruženími. ISO je tedy schopné fungovat jako paralelní organizace, v níž je shoda dosažena v řešeních, která plní požadavky výroby, obchodu i širších potřeb společnosti, stejně jako potřeby investorských skupin, spotřebitelů a uživatelů.
Národním zástupcem v ISO za Českou republiku je Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví.
Normy ISO 9000 patří k nejvíce známým a úspěšným standardům a staly se respektovanou mezinárodní referencí pro požadavky trhu na kvalitu.
Jádro souboru norem tvoří čtyři mezinárodní standardy, které poskytují návod k vypracování a uplatnění systému řízení kvality. Ty nejsou specifické pro žádný druh produktů a dají se uplatnit ve všech oborech výroby a služeb
Jedná se o tyto normy ISO 9000
- ISO 9000:2005 - Systémy managementu kvality - Základní principy a slovník
uvádí zásady a základy managementu kvality, popisuje, čeho se tato řada norem týká a uvádí základní definice termínů pro použití v organizaci.
- ISO 9001:2008 - Systémy managementu kvality - Požadavky
uvádí požadavky na systémy managementu kvality pro případ, kdy je nutné prokázat, že organizace je způsobilá účinně plnit požadavky zákazníků a legislativy.
- ISO 9004:2009 - Řízení udržitelného úspěchu organizace - Přístup managementu kvality
poskytuje návod, který slouží jako podpora při dosahování udržitelného úspěchu organizace. Ta ho dosahuje svoji schopností dlouhodobě a vyváženě plnit očekávání svých zákazníků a dalších zainteresovaných stran.
- ISO 19011:2002 - Směrnice pro auditování systému managementu kvality a/nebo systému environmentálního managementu
poskytuje návod pro plánování, řízení a provádění auditů systémů managementu kvality a environmentálního managementu.
Revize norem ISO 9000 z roku 2000 vychází z osmi zásad managementu kvality a sice:
- Zaměření na zákazníka
- Vedení
- Zapojení zaměstnanců
- Procesní přístup
- Systémově orientovaný přístup k řízení
- Neustálé zlepšování
- Přístup k rozhodování zakládající se na faktech
- Vzájemně výhodné dodavatelské vztahy
Model ISO 9000
Na procesy lze aplikovat metodologii "PDCA" - Plan-Do-Check-Act (Plánuj-Dělej-Kontroluj-Jednej)
Požadavky normy ISO 9001:2008 na systém managementu kvality jsou strukturovány takto:
Systém managementu kvality
- Všeobecné požadavky
- Požadavky na dokumentaci
Organizace se musí orientovat na řízení procesů, tj. přesně a úplně identifikovat všechny relevantní procesy, určit jejich vazby a zajistit jejich efektivní fungování. Ty jsou monitorovány, měřeny a dále zlepšovány. Zásadní důraz je kladen na procesy s přímou vazbou k zákazníkovi.
Současně s řízením procesů je vyžadováno i zpracování dokumentace v přiměřeném rozsahu a její řízení. Samozřejmostí je znalost a dodržování veškeré legislativy spojené s činností organizace.
Odpovědnost vedení
- Osobní angažovanost a aktivita managementu
- Zaměření na zákazníka
- Politika kvality
- Plánování
- Odpovědnost, pravomoc a komunikace
- Přezkoumání systému managementu kvality
Vrcholové vedení musí být příkladem při zajišťování požadavků systému řízení kvality a poskytovat důkazy o své odpovědnosti za vybudování a uplatňování systému řízení kvality. Zákazník je centrem pozornosti celého systému a jeho požadavky a potřeby musí být v organizaci plně vnímány a plněny. Cílem je spokojený zákazník.
Vrcholové vedení stanovuje strategické cíle a formuluje politiku kvality a cíle kvality organizace. Vrcholové vedení musí zajistit sdělení pravomocí a odpovědnosti v organizaci a dále pověřit člena vedení odpovědností za vybudování a fungování systému řízení kvality. V organizaci musí fungovat interní komunikační systém.
V plánovaných intervalech je třeba přezkoumávat fungování systému řízení kvality podle stanovených kritérií a reagovat na zjištěné nedostatky.
Řízení zdrojů
- Poskytování zdrojů
- Lidské zdroje
- Infrastruktura
- Pracovní prostředí
Organizace musí alokovat přiměřené zdroje pro fungování systému řízení kvality a dále zdroje pro zvyšování spokojenosti zákazníka. Zaměstnanci ovlivňující kvalitu produktu musí být kompetentní na základě patřičného vzdělávání a výcviku. Organizace musí určit jejich potřebnou odbornou způsobilost a zajišťovat její udržování.
Infrastruktura musí být přiměřeně stanovena a udržována pro dosažení shody s požadavky na produkt. Pracovní prostředí je určeno a řízeno.
Realizace produktu/služby
- Plánování realizace produktu/služby
- Procesy týkající se zákazníka
- Návrh a vývoj
- Nakupování
- Výroba a poskytování služeb
- Řízení monitorovacích a měřících zařízení
Organizace plánuje a rozvíjí procesy potřebné pro realizaci produktu. Požadavky zákazníka musí být určeny a přezkoumány. Je třeba se zabývat i požadavky, které zákazník neuvedl, ale které jsou nutné pro zamýšlené použití. Ve vztahu k zákazníkovi je třeba uplatňovat řízenou komunikaci, zejména s ohledem na využití zpětné vazby včetně stížností.
Návrh a vývoj produktu musí být řízen podle specifických požadavků.
Organizace musí zajistit, aby nakupovaný produkt splňoval specifikované požadavky a hodnotit a vybírat dodavatele podle jejich schopnosti dodávat produkt v souladu s jejími požadavky. Vysoká pozornost se musí věnovat dodavatelům, jejichž produkty mají přímý vliv na zákazníka.
Plánování a realizace výroby nebo poskytování služby musí být řízeno. Tyto procesy je třeba plně definovat. Organizace musí zajistit péči o majetek zákazníka a rovněž ochranu produktu při interním zpracování, dopravě, manipulaci a skladování.
Organizace musí určit monitorování a měření, která je třeba provádět a monitorovací a měřící zařízení, která budou v tomto procesu použita.
Měření analýzy a zlepšování
- Všeobecně
- Monitorování a měření
- Řízení neshodného výrobku
- Analýzy údajů
- Zlepšování
Organizace musí plánovat a uplatňovat procesy monitorování, měření, analýzy a zlepšování. Jedním z hlavních kritérií těchto procesů je spokojenost zákazníka.
Musí být realizovány interní audity, aby se prokázalo, že systém managementu kvality je uplatňován a udržován. Návod poskytuje norma ISO 19011:2002. Organizace musí aplikovat vhodné metody pro monitorování procesů a pro měření produktu. Je třeba stanovovat metriky procesů a služeb a vyhodnocovat jejich dodržování. Současně musí být zajištěno, že neshodný produkt bude eliminován s využitím dokumentovaných postupů. Je třeba stanovit dokumentované postupy pro opatření k nápravě a preventivní opatření.
Organizace musí shromažďovat a analyzovat vhodné údaje, aby získala informace o spokojenosti zákazníka, shodě s požadavky na produkt a trendech procesů. Systém managementu kvality musí být neustále zlepšován.
Organizace, která plní všechny stanovené požadavky norem má zaveden systém managementu kvality. Pro získání objektivního důkazu o zavedení systému může požádat certifikační organizaci o ověření jeho shody s normou tzv. certifikaci systému.
Certifikace
Proces certifikace jsou činnosti a postupy spojené s ověřováním shody systémů managementu kvality s požadavky normy ISO 9001:2008 a vydáváním příslušných osvědčení – certifikátů. Organizace, která systém řízení kvality vybuduje, ho nechává ověřit – auditovat. Audit provádí certifikační organizace a ta také vydává příslušné certifikáty.
Pravidla pro činnost certifikačních organizací jsou stanovena národním akreditačním systémem. Ten zajišťuje nestrannost a objektivitu činnosti certifikačních organizací řadou přísných požadavků a např. nepřipouští, aby subjekt, který systém řízení kvality certifikuje, se současně podílel na jeho zavádění.
V České republice působí šedesát akreditovaných certifikačních organizací. Jsou mezi nimi renomované mezinárodní firmy, významné české organizace, ale i malé oborově nebo regionálně limitované firmy.
© 1999-2011 Ing. Jiří Sysel. Publikování nebo další šíření textů přednášek možné jen s písemným souhlasem. info@citellus.cz